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공정소개 |
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원료구매로부터 완제품출고에 이르기까지의 모든 과정은
KGMP기준을 준수하고 있으며 우리의 최종 고객이 질병으로
고통 받고 있는 사람이라는 점을 인식하고 항상 최고의
품질을 유지하도록 만반의 품질보증체계를 갖추고 있습니다. |
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각
공정의 개요 |
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모든 제품은 KGMP기준에 적합한 시설 내에서 제조관리기준
및 품질관리기준을 준수하여 제조됩니다. 제조소는 일반
거주환경과 분리되어 엄격하게 관리되며 공기조화장치 및
여과장치를 거쳐 일정한 온습도를 유지하고 각 작업에 적합한
청정도가 유지되도록 관리됩니다.사용되는 물과 공기는 정제과정을
거쳐 순수하고 제균된 상태로 말단으로 공급됩니다. 모든
작업원 및 출입자는 각 작업실의 복장착용규정에 따라 정해진
복장 및 보호구을 착용하여야 하며 각종 위생관리규정을
준수해야 합니다. |
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| 제조소전경 |
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원료입고 |
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좋은 품질의 원료만을 엄선하여 구매하여 각 원료별로
냉장, 제습, 위험물, 독극약 등 보관조건에 맞게 저장되고
품질관리부에서 규격시험을 통과한 것 만을 제조에 투입하여
사용합니다. 각 원료는 현재의 상태에 따라 시험중, 적합,
부적합 등으로 구분되어 저장됩니다. 특히 시험 결과 부적합으로
판정된 원료는 별도의 장소에 분리 보관하였다가 즉시 반품
처 리됩니다 |
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제조지시 |
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각 제품별로 생산계획에 의거 제조관리책임자(약사)가
제품표준서에 의해 제조지시서를 발행하고 사용되는 원료는
품질규격시험 결과 적합한 원료에 한하여 자동으로 선입선출(FIFO)됩니다.
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원료칭량 |
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청결한 장소에서 제조지시서에 의해 지정된 시험번호의
원료를 정밀하게 칭량합니다. 정확한 칭량을 위해 2인이
복수점검하고 제조부서에서 수령 시 이중점검 합니다. |
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조제 |
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일반적으로 과립, 건조, 정립, 혼합 등의 과정(액제나
연고제의 경우 용해, 현탁, 교반, 유화, 감압)을 거쳐
여러 가지 원료를 배합하여 균일한 상태로 만드는 과정이며
이 과정에서 원료의 물리적 성질의 개선이나 변경이 이루어집니다.
작업을 수행하는 작업실, 작업에 사용할 기계기구, 올바른
작업복장의 착용여부, 수령한 원료의 청결상태 등을 미리
확인한 후 조제작업을 수행합니다. 정해진 작업방법이 기재된
제조기록서의 내용을 확인하며 원료를 투입하며 이 과정에서도
착오를 방지하기 위해 이중점검합니다.
각 세부공정의 완벽성을 확인하기 위해 수분측정, 입자도
분석, pH, 비중 등 물리적 항목에 대한 공정검사를
수행합니다. 작업이 완료되면 수율을 파악하고 품질관리부에
시험을 의뢰합니다. |
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